Компания «К-Скай» (разработчик платформы Webiomed) стала первой российской компанией в области искусственного интеллекта для здравоохранения, которая получила сертификат соответствия Системы Менеджмента Качества (СМК) на соответствие стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Наличие функционирующей СМК в компании-производителе МИ является одним из обязательных требований в рамках нормативного регулирования обращения МИ на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС) .

Наличие у компании сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016 означает соответствие бизнес-процессов компании международным требованиям, что является гарантией качества производимых продуктов и предоставляемых услуг для заказчиков и партнеров компании. Внедрение СМК в процессы проектирования, производства и послепродажного сопровождения медицинских изделий является важнейшим шагом для обеспечения доверия к выпускаемым компанией на рынок медицинским изделиям, включая программное обеспечение.

В целях соответствия СМК требованиям стандарта с помощью специалистов компании ООО «Интерконсалт» был проведен диагностический аудит процессов компании и предоставлены консалтинговые услуги в части разработки документации и необходимых в рамках СМК процедур. Проект внедрения СМК в компании занял 9 месяцев (с апреля 2021 по январь 2022).

В феврале этого года был проведен независимый сертификационный аудит экспертами международной компании TÜV AUSTRIA, по результатам которого установлено соответствие внедренной в компании « К-Скай» СМК требованиям стандарта ISO 13485:2016.

«В настоящее время доверие со стороны практического здравоохранения и отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта является ключевой проблемой, требующей системной и продуманной стратегии. Внедрение у разработчика ИИ-решения системы менеджмента качества является важнейшим шагом на пути формирования такого доверия, поскольку делает процесс производства медицинского изделия прозрачным и позволяет полностью контролировать все этапы создания продукта», — отметил генеральный директор К-Скай Роман Новицкий.