Компания «К-Скай» (разработчик платформы «Webiomed») прошла процедуру инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям системы управления качеством с учетом классов потенциального риска. Проверку организует Росздравнадзор в рамках контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 135.
Инспекционная группа под руководством Артемовой А.Б. провела детальную проверку производственных процессов компании, особое внимание было уделено соблюдению требований к процессам проектирования и разработки, производства и выходного контроля, а также процессам, связанным с использованием Webiomed как медицинского изделия.
Нарушений, влияющих на безопасность и соответствие установленным требованиям, не выявлено. Проверка работы компании прошла в формате параллельного инспектирования, что обеспечило высокий уровень прозрачности и позволило значительно сократить время проверки. Ознакомиться с официальными результатами можно по ссылке — roszdravnadzor.gov.ru/services/conclusions.
Успешное прохождение инспекции – законодательно определенное условие для обращения зарегистрированных медицинских изделий. Положительное заключение подтверждает право компании на реализацию и сервисное обслуживание своей продукции. Также это является подтверждением зрелости системы менеджмента качества компании, служит дополнительным аргументом для государственных заказчиков и корпоративных партнеров при выборе технологического партнера.
«За успешным результатом инспекции стоит большая системная работа. Регуляторные требования стали для нас не препятствием, а ориентиром для построения производственной системы, устойчивой к внешним проверкам и внутренним вызовам», — отметил руководитель направления СМК Иван Хюниннен.
Возврат к списку